Orale oplossende films
Orale oplossende films (ODF) is een nieuwe orale vaste doseringsvorm met onmiddellijke afgifte die de afgelopen jaren in toenemende mate in het buitenland wordt gebruikt. Het verscheen eind jaren zeventig. Na de ontwikkeling is het geleidelijk geëvolueerd uit een eenvoudig portaalgezondheidsproduct. De ontwikkeling is uitgebreid naar het vakgebied van producten voor gezondheidszorg, producten en geneesmiddelen voor persoonlijke verzorging en heeft grote interesse en aandacht getrokken vanwege de voordelen die andere doseringsvormen niet hebben. Het wordt een steeds belangrijker medicijnafgiftesysteem voor membraandosis, vooral geschikt voor het inslikken van moeilijke patiënten en geneesmiddelen met ernstiger first pass -effecten.
Vanwege het unieke doseringsvorm voordeel van orale oplossende films, heeft het goede toepassingsperspectieven. Als een nieuwe doseringsvorm die oraal uiteenvallende tablets kan vervangen, hebben veel grote bedrijven hier een grote interesse in, om de patentperiode van bepaalde medicijnen te verlengen door middel van doseringsvormconversie is momenteel een hot onderzoeksonderwerp.
Functies en voordelen van orale oplossende films
Het is niet nodig om water te drinken, gemakkelijk te gebruiken. Over het algemeen is het product ontworpen als de grootte van een stempel, die snel op de tong kan worden opgelost en kan worden ingeslikt met normale slikbewegingen; Snelle toediening en snel begin van effect; Vergeleken met de nasale slijmvliesroute, is de orale slijmvliesroute minder kans om mucosale schade te veroorzaken en de herstel ervan een sterke functie; Holte mucosale toediening kan lokaal worden aangepast aan de hand van de weefselpermeabiliteit om de noodverwijdering te vergemakkelijken; Het medicijn is gelijkmatig verdeeld in het filmvormende materiaal, de inhoud is nauwkeurig en de stabiliteit en sterkte zijn goed. Het is vooral geschikt voor de voorbereidingen van kinderen die momenteel schaars zijn in China. Het kan gemakkelijk de medicatieproblemen van kinderen en patiënten oplossen en de naleving van kinderen en oudere patiënten verbeteren. Daarom combineren veel farmaceutische bedrijven hun bestaande vloeibare preparaten, capsules, tabletten en mondholte Het desintegrerend tabletproduct wordt omgezet in een mondelinge snelle-lost-film om de levenscyclus van het product te verlengen.
Nadelen van orale oplossende films
De mondholte kan slijmvlies absorberen met beperkte ruimte. Over het algemeen is het orale membraan klein van volume en is de medicijnbelasting niet groot (meestal 30-60 mg). Alleen enkele zeer actieve medicijnen kunnen worden geselecteerd; Het belangrijkste medicijn moet smaakvol zijn en de smaakstimulus van het medicijn beïnvloedt de naleving van het pad; Onvrijwillige speekselafscheiding en slikken beïnvloeden de effectiviteit van het orale slijmvliesroute; Niet alle stoffen kunnen door het orale slijmvlies gaan en hun absorptie wordt beïnvloed door vetoplosbaarheid; dissociatie graad, molecuulgewicht, enz.; moeten worden gebruikt onder bepaalde omstandigheden absorptie -versneller; Tijdens het filmvormingsproces wordt het materiaal verwarmd of verdampt het oplosmiddel, het is gemakkelijk te schenken en het is gemakkelijk om eraf te vallen tijdens het snijproces, en het is gemakkelijk te breken tijdens het snijproces; De film is dun, licht, klein en gemakkelijk te absorberen vocht. Daarom zijn de vereisten voor de verpakking relatief hoog, wat niet alleen handig moet zijn, maar ook de kwaliteit van geneesmiddelen waarborgen.
Orale oplossende filmpreparaten die in het buitenland op de markt worden gebracht
Volgens de statistieken is de situatie van op de markt gebrachte filmformuleringen tot nu toe ongeveer als volgt. De FDA heeft 82 op de markt gebrachte filmformuleringen (inclusief verschillende fabrikanten en specificaties) goedgekeurd, en de PMDA van Japan goedgekeurd 17 geneesmiddelen (inclusief verschillende fabrikanten en specificaties), enz., Hoewel er in vergelijking met traditionele vaste formuleringen nog steeds een grote kloof is, maar de voordelen en kenmerken van de filmformulering zullen een belangrijke rol spelen bij de volgende geneesmiddelenontwikkeling.
In 2004 bedroeg de wereldwijde verkoop van orale filmtechnologie op de markt voor OTC en Health Care Products US $ 25 miljoen, dat in 2007 steeg tot US $ 500 miljoen, US $ 2 miljard in 2010 en US $ 13 miljard in 2015.
Huidige status van binnenlandse ontwikkeling en toepassing van orale oplossende filmpreparaten
Er zijn geen mondsmeltende filmproducten goedgekeurd voor marketing in China en ze zijn allemaal in de staat van onderzoek. De fabrikanten en variëteiten die zijn goedgekeurd voor klinische en registratietoepassingen in de beoordelingsfase zijn als volgt:
De binnenlandse fabrikanten die het grootste aantal orale oplossende middelen verklaren, zijn QILU (7 variëteiten), Hengrui (4 variëteiten), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 variëteiten) en Sichuan Baili Pharmaceutical (4 variëteiten).
De meest binnenlandse aanvraag voor orale oplossende agent is Ondansetron orale oplossend middel (4 verklaringen), olanzapine, risperidon, Montelukast en voglibose hebben elk 2 verklaringen.
Momenteel is het marktaandeel van orale membranen (exclusief adembenemende producten) voornamelijk geconcentreerd op de Noord -Amerikaanse markt. Met de diepgaande en ontwikkeling van verschillende onderzoeken naar orale instant membranen en de bevordering van dergelijke producten in Europa en Azië, geloof ik dat deze ene doseringsvorm een bepaald commercieel potentieel heeft in geneesmiddelen, gezondheidsproducten en kosmeceuticals.
Posttijd: mei-28-2022
