Orale oplossende films
Orale oplosfilms (ODF) is een nieuwe orale, vaste doseringsvorm met onmiddellijke afgifte die de laatste jaren steeds vaker in het buitenland wordt gebruikt. Het verscheen eind jaren zeventig. Na de ontwikkeling is het geleidelijk geëvolueerd van een eenvoudig gezondheidszorgportaalproduct. De ontwikkeling heeft zich uitgebreid naar de gebieden van producten voor de gezondheidszorg, producten voor de persoonlijke verzorging en medicijnen, en heeft brede belangstelling en aandacht getrokken vanwege de voordelen die andere doseringsvormen niet hebben. Het wordt een steeds belangrijker medicijnafgiftesysteem met membraandosering, vooral geschikt voor het doorslikken van moeilijke patiënten en medicijnen met ernstigere first-pass-effecten.
Vanwege het unieke voordeel in de doseringsvorm van oraal oplossende films, heeft het goede toepassingsvooruitzichten. Als nieuwe doseringsvorm die oraal desintegrerende tabletten kan vervangen, hebben veel grote bedrijven hier grote belangstelling voor. Het verlengen van de patentperiode van bepaalde geneesmiddelen door middel van conversie van doseringsvormen is momenteel een veelbesproken onderzoeksonderwerp.
Kenmerken en voordelen van oraal oplossende films
U hoeft geen water te drinken, gemakkelijk te gebruiken. Over het algemeen is het product ontworpen ter grootte van een postzegel, dat snel op de tong kan worden opgelost en met normale slikbewegingen kan worden doorgeslikt; snelle toediening en snel effect; vergeleken met de neusslijmvliesroute is het minder waarschijnlijk dat de orale mucosale route slijmvliesbeschadiging veroorzaakt en de reparatie ervan. Sterke functie; De mucosale toediening in de holte kan lokaal worden aangepast op basis van de weefselpermeabiliteit om verwijdering in noodgevallen te vergemakkelijken; het medicijn wordt gelijkmatig verdeeld in het filmvormende materiaal, de inhoud is nauwkeurig en de stabiliteit en sterkte zijn goed. Het is vooral geschikt voor kinderpreparaten die momenteel in China schaars zijn. Het kan de medicatieproblemen van kinderen en patiënten gemakkelijk oplossen en de therapietrouw van kinderen en oudere patiënten verbeteren. Daarom combineren veel farmaceutische bedrijven hun bestaande vloeibare preparaten, capsules, tabletten en mondholte. Het desintegrerende tabletproduct wordt omgezet in een orale, snel oplossende film om de levenscyclus van het product te verlengen.
Nadelen van oraal oplossende films
De mondholte kan slijmvlies opnemen met beperkte ruimte. Over het algemeen heeft het orale membraan een klein volume en is de medicijnlading niet groot (meestal 30-60 mg). Er kunnen slechts enkele zeer actieve geneesmiddelen worden geselecteerd; het hoofdmedicijn moet smaakgemaskeerd worden, en de smaakstimulans van het medicijn beïnvloedt de naleving van het Pathway; onvrijwillige speekselafscheiding en slikken beïnvloeden de effectiviteit van het mondslijmvlies; niet alle stoffen kunnen het mondslijmvlies passeren en hun absorptie wordt beïnvloed door de vetoplosbaarheid; dissociatiegraad, molecuulgewicht, enz.; moeten onder bepaalde omstandigheden gebruikt worden Absorptieversneller; tijdens het filmvormingsproces wordt het materiaal verwarmd of verdampt het oplosmiddel, het schuimt gemakkelijk en het valt gemakkelijk af tijdens het snijproces, en het is gemakkelijk te breken tijdens het snijproces; de film is dun, licht, klein en absorbeert gemakkelijk vocht. Daarom zijn de eisen aan de verpakking relatief hoog, wat niet alleen handig in gebruik moet zijn, maar ook de kwaliteit van medicijnen moet garanderen.
Oraal oplossende filmpreparaten die in het buitenland op de markt worden gebracht
Volgens de statistieken is de situatie van de op de markt gebrachte filmformuleringen tot nu toe ongeveer als volgt. De FDA heeft 82 op de markt gebrachte filmformuleringen goedgekeurd (inclusief verschillende fabrikanten en specificaties), en Japan PMDA heeft 17 medicijnen goedgekeurd (inclusief verschillende fabrikanten en specificaties), enz., Hoewel er vergeleken met traditionele vaste formuleringen nog steeds een grote kloof is, maar de voordelen en kenmerken van de filmformulering zal een belangrijke rol spelen in de daaropvolgende ontwikkeling van geneesmiddelen.
In 2004 bedroeg de wereldwijde verkoop van orale filmtechnologie op de markt voor OTC- en gezondheidszorgproducten 25 miljoen dollar, wat steeg tot 500 miljoen dollar in 2007, 2 miljard dollar in 2010 en 13 miljard dollar in 2015.
Huidige status van de binnenlandse ontwikkeling en toepassing van oraal oplossende filmpreparaten
Er zijn geen mondsmeltende filmproducten goedgekeurd voor marketing in China, en ze bevinden zich allemaal in de staat van onderzoek. De fabrikanten en rassen die in de beoordelingsfase zijn goedgekeurd voor klinische en registratieaanvragen zijn als volgt:
De binnenlandse fabrikanten die het grootste aantal orale oplosmiddelen aangeven zijn Qilu (7 variëteiten), Hengrui (4 variëteiten), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 variëteiten) en Sichuan Baili Pharmaceutical (4 variëteiten).
De meest binnenlandse toepassing voor oraal oplosmiddel is ondansetron, oraal oplosmiddel (4 declaraties), olanzapine, risperidon, montelukast en voglibose hebben elk 2 declaraties.
Momenteel is het marktaandeel van mondmembranen (exclusief ademverfrissingsproducten) voornamelijk geconcentreerd op de Noord-Amerikaanse markt. Met de diepgaande en ontwikkeling van verschillende onderzoeken naar orale instantmembranen, en de promotie van dergelijke producten in Europa en Azië, geloof ik dat deze ene doseringsvorm zeker commercieel potentieel heeft in medicijnen, gezondheidsproducten en cosmeceuticals.
Posttijd: 28 mei 2022
