De investeringen zullen de komende commerciële activiteiten van IGALMI™ in de VS en de verdere ontwikkeling van de klinische pijplijn ondersteunen
NEW HAVEN, Conn., 19 april 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) (het “Bedrijf” of “BioXcel Therapeutics”), een bedrijf dat kunstmatige-intelligentiemethoden gebruikt om biofarmaceutische geneesmiddelen in de commerciële fase te ontwikkelen bedrijf dat geneesmiddelen transformeert in de neurowetenschappen en immuno-oncologie, heeft vandaag een strategische financieringsovereenkomst aangekondigd met Oaktree Capital Management, LP (“Oaktree”) en fondsen beheerd door de Qatar Investment Authority (“QIA”). Volgens de overeenkomst zullen Oaktree en QIA zorgen voor tot $260 miljoen aan totale financiering ter ondersteuning van de commerciële activiteiten van het IGALMI™ (dexmedetomidine) sublinguale membraan van het bedrijf. Bovendien is de financiering bedoeld ter ondersteuning van de uitbreiding van de klinische ontwikkelingsinspanningen voor BXCL501, waaronder een cruciaal Fase 3-programma voor de acute behandeling van agitatie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD), evenals het aanvullende klinische project op het gebied van neurowetenschappen en immuno-oncologie van het bedrijf.
Het strategische financieringsproces voor de lange termijn wordt geleid door Oaktree en omvat de volgende componenten:
Volgens de overeenkomst zal BioXcel Therapeutics goedkeuring krijgen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het gebruik van het product BXCL501 van het bedrijf voor de acute behandeling van agitatie geassocieerd met schizofrenie of bipolaire I- of II-stoornis bij volwassenen. Aan deze voorwaarde werd voldaan op 5 april 2022, na goedkeuring door de FDA van IGALMI.
De belangrijkste kenmerken van de financiering zijn onder meer een aflossingsvrije kredietlijn met een looptijd van vijf jaar en de goedkeuring door de FDA van BXCL501 voor de acute behandeling van agitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer. De kredietlijn omvat een grote flexibiliteit voor toekomstige bedrijfsontwikkeling en evenementen voor het genereren van inkomsten. , inclusief BXCL701, de orale aangeboren immuunactivator voor onderzoek van het bedrijf. Volgens de voorwaarden van de Income Interest Financing Agreement zullen Oaktree en QIA gelaagde inkomstenrentefinancieringsbetalingen ontvangen, met inachtneming van een maximaal rendementslimiet, op de netto-omzet van IGALMI en enige andere toekomstige BXCL501. producten in de Verenigde Staten. Inkomstenrentefinancieringstarieven variëren van 0,375% tot 7,750% van de jaarlijkse netto-omzet van IGALMI en andere toekomstige BXCL501-producten in de VS. Aflossing van inkomstenrentefinancieringsovereenkomsten tegen lagere veelvouden binnen de eerste drie jaar. De strategische financiering omvat ook een potentiële aandeleninvestering van maximaal $ 5 miljoen in de gewone aandelen van het bedrijf, naar keuze van Oaktree en QIA, onderworpen aan een kredietovereenkomst tegen een prijs per aandeel die gelijk is aan een premie van 10% boven de premie van 30% die Oaktree zou veroorzaken en/of QIA om de optie uit te oefenen. De dagelijkse volumegewogen gemiddelde prijs.
Na de afronding van deze transactie verwacht BioXcel Therapeutics, samen met het kassaldo van het bedrijf en het verwachte bedrijfsplan, over een substantieel meerjarig werkkapitaal te beschikken. De volledige uitvoering van deze financiering zal het bedrijf een cash runway naar 2025 geven.
“Na onze recente goedkeuring van IGALMI en de financieringsaankondiging van vandaag zijn we nog nooit zo goed gepositioneerd geweest om onze visie te realiseren om het toonaangevende neurowetenschappelijke bedrijf op het gebied van kunstmatige intelligentie te zijn”, aldus Dr. Vimal Mehta, CEO van BioXcel Therapeutics.“We zijn zeer verheugd dat we onze kaspositie voornamelijk kunnen versterken met niet-verwaterend kapitaal nu we ons voorbereiden op de lancering van IGALMI en onze driepijlerportefeuillegroeistrategie voor deze franchise verder kunnen ontwikkelen, waaronder het nastreven van aanvullende indicaties, het uitbreiden van ons geografische bereik en het uitbreiden van de medische setting van IGALMI. .In de tussentijd blijven we ons inzetten voor het bevorderen van onze aanvullende neurowetenschappen- en immuno-oncologieportfolio, waaronder BXCL502 en BXCL701.”
“We zijn verheugd om samen te werken met BioXcel Therapeutics tijdens deze komende periode van verwachte groei, met name de recente goedkeuring en verwachte commerciële lancering van IGALMI als een acute behandeling voor agitatie geassocieerd met schizofrenie bij volwassenen of een bipolaire I- of II-stoornis”, aldus Aman Kumar, Co. -Portfoliomanager van Oaktree Life Sciences Lending.”Het bedrijf heeft een opwindende, AI-gedreven benadering van de ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddelen, en we kijken ernaar uit om de uitbreiding van deze inspanningen te financieren en het bedrijf te helpen bij het aanbieden van nieuwe en innovatieve behandelingen aan patiënten over de hele wereld. de wereld."
Aanvullende informatie met betrekking tot de strategische financiering is uiteengezet in het formulier 8-K van BioXcel Therapeutics dat is ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (SEC).
IGALMI (dexmedetomidine) sublinguale film, voorheen bekend als BXCL501, is een gepatenteerde orale oplossende filmformulering van dexmedetomidine, geïndiceerd voor de acute behandeling van patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis onder toezicht van een zorgverlener. Agitatie bij volwassenen geassocieerd met type I- of II-stoornis. De veiligheid en werkzaamheid van IGALMI zijn pas 24 uur na de eerste dosis vastgesteld. Op 5 april 2022 keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) IGALMI goed op basis van gegevens van twee cruciale gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3-studies met parallelle groepen ter evaluatie van IGALMI voor acute behandeling Agitatie geassocieerd met schizofrenie. SERENITY I) of bipolaire I- of II-stoornis (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat kunstmatige-intelligentiebenaderingen gebruikt om transformatieve geneesmiddelen in de neurowetenschappen en immuno-oncologie te ontwikkelen. De herinnovatiebenadering van het bedrijf maakt gebruik van bestaande goedgekeurde geneesmiddelen en/of klinisch gevalideerde productkandidaten, evenals van big data en bedrijfseigen machines. leeralgoritmen om nieuwe therapeutische indicatoren te identificeren. Het commerciële product van het bedrijf IGALMI (ontwikkeld als BXCL501) is een gepatenteerde sublinguale filmformulering van dexmedetomidine, goedgekeurd door de FDA voor de acute behandeling van agitatie geassocieerd met schizofrenie of bipolaire I- of II-stoornis bij volwassenen. BXCL501 is ook wordt geëvalueerd voor de acute behandeling van de ziekte van Alzheimer en als aanvullende behandeling voor depressieve stoornissen. Het bedrijf ontwikkelt ook BXCL502, een potentiële behandeling voor chronische angst bij dementie, en BXCL701, een experimentele, oraal toegediende systemische aangeboren immuunactivator, voor de behandeling van agressieve prostaatkanker en gevorderde solide tumoren, die refractaire of onbehandelde checkpointremmers zijn. Bezoek www.bioxceltherapeutics.com voor meer informatie.
BofA Securities trad op als enige structurele adviseur voor BioXcel Therapeutics en Cooley LLP trad op als juridisch adviseur voor BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP treedt op als juridisch adviseur van Oaktree en Shearman & Sterling LLP treedt op als juridisch adviseur van QIA.
Oaktree is een toonaangevend mondiaal investeringsbeheerbedrijf gespecialiseerd in alternatieve beleggingen, met $166 miljard aan activa onder beheer op 31 december 2021. Het bedrijf legt de nadruk op een opportunistische, waardegerichte en risicogecontroleerde benadering van krediet, private equity en onroerend goed. investment.assets en beursgenoteerde aandelen. Het bedrijf heeft meer dan 1.000 werknemers en kantoren in 20 steden over de hele wereld. Bezoek de website van Oaktree op http://www.oaktreecapital.com/ voor meer informatie.
De Qatar Investment Authority (“QIA”) is het staatsinvesteringsfonds van de staat Qatar. QIA werd in 2005 opgericht om het National Reserve Fund te beleggen en te beheren. QIA is een van de grootste en meest actieve staatsinvesteringsfondsen ter wereld. QIA investeert in een breed scala aan activaklassen en geografische gebieden en werkt samen met toonaangevende instellingen over de hele wereld om een wereldwijd gediversifieerde portefeuille op te bouwen met een langetermijnvisie om duurzame rendementen te behalen en bij te dragen aan de welvaart van Qatar. Voor meer informatie over QIA kunt u terecht Bezoek de website www.qia.qa.
Dit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht omvatten, maar zijn niet beperkt tot: commerciële lancering van IGALMI in de VS om agitatie in patiënten met schizofrenie en bipolaire stoornis;klinische ontwikkelingsplannen, waaronder de voortdurende ontwikkeling door het bedrijf van BXCL501, voor de behandeling van patiënten met dementie, agitatie en als aanvullende behandeling voor depressieve stoornissen;de toekomstige groeiplannen van het bedrijf;verwachte financiering op grond van overeenkomsten met Oaktree en QIA en de geschatte kasstroom van het bedrijf en de verwachte toereikendheid van de kapitaalmiddelen van het bedrijf. Wanneer hierin gebruikt, worden woorden als ‘anticiperen’, ‘zullen’, ‘plannen’, ‘potentieel’, ‘kunnen’, ‘Doorgaan’, ‘van plan zijn’, ‘ontwerpen’, ‘doelen’ en soortgelijke uitdrukkingen betekenen bij het identificeren van toekomstgerichte verklaringen. Bovendien worden alle verklaringen of informatie, inclusief onderliggende veronderstellingen, met betrekking tot verwachtingen, overtuigingen, plannen en voorspellingen , doelstellingen, prestaties of andere kenmerken van toekomstige gebeurtenissen of omstandigheden, zijn toekomstgericht. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het bedrijf en verschillende aannames. Het bedrijf is van mening dat zijn verwachtingen en overtuigingen een redelijke basis hebben, maar dat is niet het geval. Het is mogelijk dat het bedrijf niet aan zijn verwachtingen voldoet en dat zijn overtuigingen niet juist blijken te zijn. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden beschreven of geïmpliceerd als gevolg van verschillende belangrijke factoren, waaronder, maar niet beperkt tot: de behoefte van de Vennootschap aan substantieel aanvullend kapitaal en haar vermogen om indien nodig kapitaal aan te trekken;de FDA en vergelijkbare buitenlandse autoriteiten. Het goedkeuringsproces van de regelgevende instanties is langdurig, tijdrovend, duur en inherent onvoorspelbaar;het bedrijf heeft beperkte ervaring met het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen;toezichthouders accepteren of gaan mogelijk niet akkoord met de aannames, schattingen, berekeningen, conclusies of analyses van het bedrijf, of kunnen het belang van het op verschillende manieren interpreteren of wegen van de gegevens, wat van invloed kan zijn op de waarde van een bepaald programma, de goedkeuring of commercialisering van een bepaald programma, kandidaatproduct of het product en het bedrijf in het algemeen;het bedrijf heeft geen ervaring met het op de markt brengen en verkopen van farmaceutische producten en heeft geen ervaring met verkoop- en marketingregelingen van IGALMI of BXCL501;IGALMI of de andere productkandidaten van het Bedrijf zijn mogelijk niet acceptabel voor artsen of de algemene medische gemeenschap;het Bedrijf kan mogelijk geen marketinggoedkeuring verkrijgen voor BXCL501 in Europa of andere rechtsgebieden;het Bedrijf heeft mogelijk aanzienlijk aanvullend kapitaal nodig om klinische onderzoeken te ontwikkelen en uit te voeren die verband houden met zijn productkandidaten en om hun activiteiten te ondersteunen;bedrijven moeten voldoen aan een breed scala aan toepasselijke regelgeving;Hervormingen in de gezondheidszorg kunnen een negatief effect hebben op het toekomstige commerciële succes. Deze en andere belangrijke factoren worden besproken onder de kop ‘Risicofactoren’ in het jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2021, aangezien deze factoren van tijd tot tijd kunnen voorkomen. in haar andere documenten bij de SEC Updates, beschikbaar op de website van de SEC op www.sec.gov. Deze en andere belangrijke factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die worden aangegeven in de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht. -gerichte verklaringen vertegenwoordigen de schattingen van het management op de datum van dit persbericht. Hoewel het bedrijf ervoor kan kiezen om dergelijke toekomstgerichte verklaringen op een bepaald moment in de toekomst bij te werken, behalve zoals vereist door de wet, wijst het bedrijf elke verplichting daartoe af, zelfs als daaropvolgende gebeurtenissen zorgen ervoor dat onze standpunten veranderen. Deze toekomstgerichte verklaringen mogen niet worden opgevat als weergave van de standpunten van het bedrijf op enige datum na de datum van dit persbericht.
1 De financiering omvat ook warrants om gewone aandelen van het bedrijf te kopen en warrants om eenheden van de dochteronderneming LLC van het bedrijf te kopen, zoals vollediger beschreven in het huidige rapport op formulier 8-K dat op 19 april 2022 zal worden ingediend.
Posttijd: 07 mei 2022